Lo que más destacan los pacientes que sufren ciertas patologías médicas es la calidad de los medicamentos que se venden en Chile luego de ser autorizados por el Instituto de Salud Pública (ISP), organismo que viene fiscalizando desde 2016, cuando fue certificado como Agencia de Referencia Regional de Medicamentos Nivel 4 por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la confianza que tienen en el uso de ellos. Sin embargo, también se advierte de la necesidad de ejercer un mayor control a laboratorios extranjeros, especialmente de aquellos países que no tienen una alta vigilancia sanitaria.
El vicepresidente ejecutivo de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA), Patricio Huenchuñir, conversó con Infogate y puso en entredicho la labor que realiza la autoridad en estos últimos casos, explicando que en Chile actualmente hay 26 laboratorios los que han sido fiscalizados entre 2023 y 2024, 533 veces y que se traduce en una visita de funcionarios del ISP por mes a cada uno de ellos en promedio.
Remedios importados de países de baja vigilancia sanitaria
Huenchuñir plantea que existe una brecha en la fiscalización de medicamentos importados, ya que Chile recibe remedios de más de 1.600 planta farmacéuticas y el ISP solamente fiscalizó entre 2023 y 2024 siete laboratorios.
“Aquí hay una brecha en materia de fiscalización y, por lo tanto, podríamos pensar que hay una duda razonable respecto a la calidad del producto que vienen de países donde hay una baja vigilancia sanitaria”, precisó.
Los países de alta vigilancia sanitaria están en Europa, sumándose en América naciones como Estados Unidos, Canadá, México, Brasil, Colombia y Argentina.
Sin embargo, mencionó que India, a pesar de tener buenas plantas elaboradoras, no es un país que tenga una exigente vigilancia sanitaria, por lo que en este caso “se hace necesario que el ISP vaya a fiscalizar cómo lo hacen otras agencias sanitarias”.
El representante de ASILFA puso como ejemplo Perú, país que no está considerado de alta vigilancia sanitaria, pero que la Dirección General de Medicamentos e Insumos de Perú (Digemid) cuenta con un programa fuerte de fiscalización.
“Ellos acaban de publicar que desde noviembre de 2025 y agosto de este año, fiscalizaron 93 laboratorios, entre ellos laboratorios que vienen de países de baja vigilancia sanitaria y encontraron que 54% de esos laboratorios no cumplían las exigencias establecidas de las buenas prácticas de manufacturas”, señaló.
Desde ese punto de vista, indicó que es importante este tipo de vigilancias, debido a que se estableció que esos laboratorios no podían importar medicamentos a Perú, porque “la autoridad reconoce que hay una falla en la calidad o puede haber potencialmente una falla en la calidad que pone en riesgo la salud de la población”.
Cuestionamiento a la labor del ISP de cumplir lo que está mandatado
Huenchuñir también pone en dedo en el cumplimiento de la normativa que está mandatado el ISP desde 2010, ya que “llevamos 16 años en que la autoridad no le está dando la importancia necesaria, especialmente en estos países donde la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en América con la Organización Panamericana de Salud (OPS) ha calificado como de alta o baja vigilancia sanitaria”.
“La información sobre Perú fue bien esclarecedora, porque señala que si ellos lo hacen, porque nosotros no lo hacemos como país. Tiene una importancia no solamente productiva, sino que sobre todo sanitaria para darle confianza a los pacientes de que los medicamentos son de calidad”, sostuvo.
El vicepresidente ejecutivo de ASILFA plantea que es necesario mejorar la gestión del ISP, indicando que es importante que “los recursos que se le entregan al ISP se traduzcan en que haya inspecciones efectivas. Hay que entender que el ISP en este momento, tiene 32 fiscalizadores que no es poco, pero lo que pasa es que tiene que organizarse, mejorar su estructura interna y tiene que, por otro lado, destinar recursos necesarios para ello”.
“Lo otro es que puede tomar fiscalizaciones que han hecho otras autoridades de alta vigilancia y, en ese sentido, lo interesante sería que estableciera una matriz de riesgo. No hace falta, lo más probable, visitar laboratorios que fabrican medicamentos en Europa y que llegan a Chile, porque tienes una agencia sanitaria de alto nivel como es la Agencia Europea de Medicamentos”, señaló.
Sin embargo, plantea que “si cabría la posibilidad de que con los pocos recursos que tienen o que podrían tener de presupuesto, los pueda destinar de una manera efectiva para aquellos países que ellos determinen como por ejemplo India que es un país de baja vigilancia sanitaria y que exporta medicamentos a Chile y que, lo que llama la atención, es que son medicamentos que son ampliamente utilizados en el sistema público de salud”.