El tiempo de comercialización genera miles de millones en valor, pero los sistemas fragmentados crean riesgos ocultos, explica Thomas McCarthy, Director de Industria – Ciencias de la Vida de AVEVA.
El mundo farmacéutico siempre se ha caracterizado por su ritmo vertiginoso, pero el lanzamiento de los exitosos fármacos GLP-1 ha acelerado drásticamente su ritmo. Cada semana de retraso en la comercialización de estos tratamientos para la diabetes y la obesidad supone millones de dólares en pérdidas. Esto explica en gran medida por qué la industria está replanteando radicalmente su enfoque de fabricación. El tiempo de lanzamiento al mercado ha evolucionado de ser un simple KPI a convertirse en el propio modelo de negocio.
El tiempo de comercialización es existencial
Thomas McCarthy, Director de Industria – Ciencias de la Vida de AVEVA, comenta que “las patentes de medicamentos tienen una vigencia de 20 años. Aproximadamente la mitad de ese tiempo se consume en ensayos clínicos y aprobaciones regulatorias antes de que se produzca el primer lote comercial. Una vez que expira una patente, los productos suelen perder alrededor del 90% de su valor en seis meses. Cada retraso en la fase de fabricación erosiona permanentemente un valor que nunca podrá recuperarse”.
Por eso, cuando la capacidad de producción es limitada, las empresas se apresuran a construir plantas y evitan instintivamente cualquier programa de TI complejo y disruptivo. El objetivo es fabricar productos que cumplan con la normativa, lo más rápido posible.
La fiebre del oro de las "inyecciones para adelgazar"
En el mercado de los fármacos GLP-1, esta presión se intensifica. Por ejemplo, consideremos Mounjaro y Zepbound de Lilly. Con ingresos anuales combinados de 36.500 millones de dólares, estos fármacos generan aproximadamente 100 millones de dólares diarios. Un lanzamiento tan solo dos semanas antes añade miles de millones de dólares en valor. Pocas decisiones de inversión en la industria farmacéutica pueden igualar esa rentabilidad.
Solo en Estados Unidos, se prevé la construcción de nuevas instalaciones farmacéuticas por un valor aproximado de 600.000 millones de dólares en los próximos cinco años, impulsadas por incentivos gubernamentales, la presión geopolítica para la producción nacional y el auge de los fármacos GLP-1 junto con la medicina personalizada. La rapidez en la comercialización es un factor determinante en cada decisión. Así, la responsabilidad del cumplimiento normativo se traslada cada vez más a los proveedores y fabricantes contratados para acelerar los plazos de entrega.
El coste oculto de la velocidad
Para avanzar rápido, muchas empresas adquieren unidades de fabricación modulares preensambladas y precalificadas. Es una forma eficaz de reducir los plazos de los proyectos, pero fragmenta la propiedad de los datos.
En lugar de un sistema operativo coherente, las empresas terminan con docenas de sistemas. Los datos de ingeniería, de proceso, de calidad y los registros de producción residen en entornos distintos, de diferentes proveedores. No es raro encontrar 25 o más sistemas que dan soporte a un solo producto. Esto se debe principalmente a la falta de modelos de datos o estructuras de intercambio estandarizados en el sector, y cada proveedor se centra en satisfacer las necesidades inmediatas de sus proyectos.
Pero aquí, según el ejecutivo de AVEVA, radica el problema: la fragmentación de los datos dificulta el análisis integral del rendimiento, la identificación de cuellos de botella y la mejora de los procesos. Además, hace que la revisión regulatoria sea más manual, más propensa a errores y más costosa, precisamente cuando el volumen de datos está aumentando.
¿Dónde la IA realmente aporta valor?
Gran parte del debate público sobre la IA en la industria farmacéutica se centra en el descubrimiento. Sin embargo, en la práctica, las aplicaciones más impactantes se encuentran mucho más cerca de la fabricación.
Muchas farmacéuticas dependen de múltiples organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) para satisfacer la demanda de GLP-1. Cada lote genera una extensa documentación, a menudo en formato PDF, que debe revisarse para garantizar su cumplimiento. En muchas organizaciones, esta revisión aún es manual. Los equipos extraen los KPI, las temperaturas, los límites y las desviaciones, y los reintroducen en hojas de cálculo. Es un proceso lento, laborioso y arriesgado.
La IA puede cambiar esto mediante aplicaciones basadas en reglas y de alcance limitado que extraen y validan datos automáticamente. En lugar de que los humanos transcriban la información, los sistemas de IA detectan excepciones, señalan desviaciones y aceleran los ciclos de revisión. El denominador común es la especificidad. “La IA que funciona en la industria farmacéutica es específica, transparente y está diseñada para complementar el juicio humano, no para reemplazarlo”, agrega Thomas McCarthy.
La regulación está evolucionando, no obstruyendo
En Europa, el Anexo 11 y las próximas actualizaciones del Anexo 22 ofrecen señales tempranas de cómo los reguladores están considerando la IA en entornos de fabricación regulados. El énfasis no está en prohibir la IA, sino en garantizar la transparencia y la rendición de cuentas, especialmente en lo que respecta a las decisiones de GxP (regulaciones de Buenas Prácticas) que afectan la calidad del producto o la seguridad del paciente. ¿Qué significa esto en la práctica? Tres requisitos se perfilan como innegociables:
Trazabilidad: Cada resultado generado por IA debe ser rastreable hasta sus entradas, datos de entrenamiento y versión del modelo.
Explicabilidad: Los modelos de caja negra son inaceptables para las decisiones GxP. Si una IA recomienda un ajuste de proceso o respalda la liberación de lotes, la lógica debe ser interpretable por expertos en la materia y auditable por inspectores.
Supervisión humana: La IA puede brindar asistencia, pero no puede tomar decisiones de forma autónoma que afecten la calidad del producto o la seguridad del paciente. Una persona cualificada debe revisar, validar y responsabilizarse del resultado.
Estas son limitaciones de diseño que separan la IA industrial creíble de los prototipos de investigación. La IA que no se pueda ser explicada, validada ni auditada tendrá dificultades para superar las fases piloto. La IA diseñada teniendo en cuenta la regulación no lo logrará.
La externalización no elimina la responsabilidad
Las CMO y las CDMO son socios indispensables para escalar la producción rápidamente. Sin embargo, la externalización no transfiere la responsabilidad. Si el nombre de una empresa aparece en la caja, sigue siendo legalmente responsable de su contenido. Esta responsabilidad abarca la integridad de los datos, la auditabilidad y el cumplimiento normativo, independientemente de dónde se realice la fabricación.
Sin continuidad de datos entre las operaciones internas y los socios externos, las empresas corren el riesgo de perder el control precisamente cuando la supervisión es mayor.
¿Qué exige una velocidad sostenible?
La lección de GLP-1 es que la velocidad debe volverse sostenible. Las empresas que triunfen no serán las que lleguen al mercado más rápido. Serán aquellas que implementen proyectos de inversión de forma inteligente, considerando la interoperabilidad de los datos. También implica establecer requisitos contractuales sobre cómo las CDMO estructuran y entregan los datos por lotes, impulsando el acceso en tiempo real a los parámetros críticos del proceso en lugar de las exportaciones en PDF.
Lo más importante es asignar la responsabilidad de la arquitectura de datos de extremo a extremo. En muchas organizaciones farmacéuticas, TI es dueña de los sistemas, la calidad del cumplimiento normativo y las operaciones de la producción, pero nadie es responsable de la arquitectura de datos que les permite trabajar de forma integrada. Esto debe cambiar.
En un mundo donde rige la normativa GLP-1, la rapidez es fundamental. El reto ahora es asegurar que se mantenga más allá de la próxima presentación de resultados trimestrales y la posterior inspección regulatoria.