· 96.0 % de eficacia contra la forma grave de la enfermedad, 14 días después de aplicada la vacuna, para la población de 18 años en adelante.
· Vacuna monodosis con aprobación en 10 países, incluyendo China, México, Ecuador, Chile, Argentina, Hungría, Kirguistán, Pakistán, Indonesia y Malasia.
CanSino Biologics Inc. (“CanSinoBIO”) (SSE: 688185, HKEX: 06185) anuncia que en el día de la fecha, la revista The Lancet[1] ha publicado los resultados de Fase III de su ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de su Vacuna Recombinante Novel Coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) (“Ad5-nCoV”, marca registrada: Convidecia TM). La publicacion del analisis mostro que una dosis unica de ConvideciaTM tiene una eficacia del 96.0 % en la prevencion de la enfermedad COVID- 19 en su forma grave 14 días despues de la vacunacion, para la poblacion de 18 anos o mas, sin que se hayan informado eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
“Estamos muy felices de que los resultados de nuestro ensayo de Fase III sean completamente divulgados y publicados en The Lancet, una de las revistas medicas mas prestigiosas del mundo. Esto representa un nuevo hito, y demuestra una vez mas, la solida proteccion que brinda nuestra vacuna monodosis, que ya se encuentra aprobada en 10 mercados, en distintos continentes. CanSinoBIO sigue comprometido en su mision de brindar proteccion inmunologica masiva, oportuna y accesible a la poblacion mundial, y seguira colaborando con socios en los sectores publico y privado para mejorar el acceso a las vacunas y hacer que mas personas se beneficien de nuestros avances tecnologicos”, afirmo Dr. Xuefeng YU, Chairman & Chief Executive Officer of CanSinoBIO.
Estudio multicéntrico global muestra el perfil de seguridad y eficacia de la Fase III
El ensayo clínico Fase III de CanSinoBIO es un estudio multicentrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que se llevo adelante en Argentina, Chile, Mexico, Pakistan y Rusia con la participacion de 45,000 voluntarios de todo el mundo, lo que representa el mismo tamano de muestra que el de otros fabricantes globales de vacunas líderes.Los resultados del ensayo de Fase III cumplieron con todos los principales criterios de valoracion de eficacia del estudio e indicaron una tasa de eficacia global del 63.7 % (95% CI 52.9-72.1) y una tasa de eficacia del 96.0 % (95% CI 70.5-99.5)contra la enfermedad grave 14 días despues de recibir una unica dosis de ConvideciaTM. La tasa de eficacia general 28 días despues de la vacunacion fue del 57.5 % (95% CI 39.7-70.0, p=0.0026), con una tasa de eficacia del 91.7 % (95% CI 36.1-99.0) contra la enfermedad grave. Los resultados cumplieron con los requisitos de tasa de eficacia de la Organizacion Mundial de la Salud para las vacunas COVID-19. Ademas, el ensayo demostro la seguridad de ConvideciaTM para un amplio rango etario de mayores de 18 anos, incluidos los mayores de 60 anos.
Actualizaciones recientes de estudios sobre dosis de refuerzo y vacunas inhaladas
Ademas de acortar significativamente el ciclo de vacunación, ConvideciaTM se puede transportar y almacenar de manera estable entre 2°C y 8 °C, lo que la hace mas accesible para regiones con instalaciones de almacenamiento insuficientes y bajos recursos medicos, reduciendo la carga que pesa sobre los sistemas de salud y los trabajadores medicos, y contribuyendo a la construccion de una amplia proteccion inmunologica a nivel global al aprovechar las ventajas de su regimen de dosis unica.
CanSinoBIO tambien ha encontrado datos alentadores en el ensayo de dosis de refuerzo de ConvideciaTM para personas inoculadas con dos dosis de vacunas inactivadas. Los datos mostraron que la administracion de una dosis de refuerzo de ConvideciaTM podría resultar en un aumento de aproximadamente 78 veces en los niveles de anticuerpos neutralizantes 14 días despues de la vacunacion [2]. Mientras que la aplicacion de una dosis de refuerzo homologa de ConvideciaTM seis meses despues de la primera inmunizacion, podría resultar en un aumento de 7 veces en los niveles de dichos anticuerpos.
Por otro lado, CanSinoBIO ha logrado un progreso notable en el desarrollo de su Vacuna Recombinante COVID-19 (vector de adenovirus tipo 5) para inhalacion. Los estudios demostraron que una combinacion de la formas intramuscular e inhalada de ConvideciaTM brinda una proteccion mas fuerte que una sola dosis intramuscular. Los niveles de anticuerpos neutralizantes 28 días despues del regimen mixto fueron cuatro veces mas altos que los de una sola inyeccion intramuscular, que podría permanecer en un nivel alto despues de 6 meses.
La version inhalada de la vacuna de CanSinoBIO de COVID-19, ConvideciaTM puede ser administrada por las vías respiratorias y pulmones, y así estimular la inmunidad de la mucosa y la inmunidad humoral, con una capa mas de proteccion. CanSinoBIO esta comprometido a seguir explorando la mejor estrategia de vacunacion COVID-19 en todo el mundo, haciendo contribuciones continuas en la lucha mundial contra la pandemia.
