SANTIAGO, 29 dic (Reuters) – AstraZeneca presentó documentos a los reguladores chilenos para la aprobación de emergencia de su vacuna para el COVID-19 y podría obtener luz verde en “semanas o incluso días” tras la aprobación de sus pares extranjeros, dijo a Reuters un funcionario de alto rango involucrado en la adquisición de vacunas.
La firma con sede en Reino Unido está en la etapa final de ensayos de su vacuna -desarrollada con la Universidad de Oxford– en Chile, Brasil, Reino Unido, Estados Unidos y Sudáfrica. Chile tiene un acuerdo para comprar 14,4 millones de dosis.
El país sudamericano está entre los mejor ubicados en la región en cuanto a vacunas, con 10 millones de dosis de Pfizer/BioNtech, 60 millones de dosis a tres años de la china Sinovac y 7,6 millones de dosis a través del esquema de distribución global COVAX.
Rodrigo Yáñez, subsecretario chileno de Relaciones Económicas Internacionales y encargado de negociar los suministros, dijo en una entrevista el lunes que AstraZeneca presentó documentos al estatal Instituto de Salud Pública (ISP) para la aprobación de emergencia.
Agregó que la firma podría hacer uso de la aprobación de reguladores extranjeros confiables para acelerar el trámite.
Pfizer y BioNTech usaron un aval similar para su vacuna por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para obtener el visto bueno del regulador chileno cinco días después, convirtiendo a Chile en el primer país sudamericano en comenzar a vacunar a su población.
“Si el regulador de salud del Reino Unido, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la FDA aprueban, lo que probablemente será entre enero y febrero, la aprobación para su uso en Chile podría ser en semanas o incluso días”, dijo Yáñez.
El ISP dijo a Reuters que AstraZeneca aún no había realizado una solicitud formal. “Lo que hemos tenido es reuniones de lobby con presentación de antecedentes y una fluida cooperación para ir avanzando en revisión de documentos para facilitar el proceso oficial”, dijo su director, Heriberto García, quien agregó que la aprobación en Reino Unido, su mercado local, sería clave.
Un portavoz de AstraZeneca declinó hacer comentarios.
Datos de los ensayos de la última etapa de la vacuna Oxford sugieren una eficacia del 62% para quienes recibieron dos dosis completas, pero 90% para un subgrupo que recibió primero la mitad y luego una dosis completa. Sin embargo, la universidad dijo esta semana que un régimen de dos dosis genera una mejor respuesta inmune.
Yáñez dijo que Chile había firmado un acuerdo para comprar la vacuna “tradicional” de dos tandas, pero que el contrato era “flexible” y agregó: “podemos variar la dosis de acuerdo con lo que propongan nuestros propios expertos en salud y la empresa”.
Además señaló que Chile tenía un acuerdo preliminar para comprar cuatro millones de dosis de la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson, pero que también tenía un “Plan B” con otros laboratorios, incluidos Novavax y CureVac, si el acuerdo con J&J no se concretaba.
Dijo que los 400.000 trabajadores locales de salud recibirían la vacuna Pfizer en el primer trimestre, mientras que una segunda que se apruebe, predijo que la de Sinovac, cubriría al resto de la población de alto riesgo en el mismo período.
El lunes, el distribuidor autorizado de Brasil para la vacuna AstraZeneca dijo que buscaría la aprobación regulatoria el 15 de enero, mientras que el canciller mexicano, Marcelo Ebrard, dijo la semana pasada que esperaba que AstraZeneca solicitara autorización de emergencia en enero.
