(Reuters) – Un panel de asesores externos de la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU votó este jueves de manera abrumadora para respaldar el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer Inc., allanando el camino para que la agencia autorice la inyección en un país que ha perdido más de 285.000 vidas por el COVID-19.
Se espera que la FDA autorice la vacuna, desarrollada con el socio alemán BioNTech SE, para uso de emergencia en los Estados Unidos en unos días. Se espera que la distribución y las inoculaciones comiencen casi inmediatamente después.
El comité votó 17 a 4 que los beneficios conocidos de la vacuna superaban los riesgos de recibir la vacuna para las personas de 16 años o más, y 1 miembro del panel se abstuvo.
“Este es un momento histórico”, dijo Eric Dickson, director ejecutivo de UMass Memorial Health Care, que no estaba en el panel asesor, después de la votación. Llamó a la vacuna «la mejor solución para sacarnos de nuestra situación actual y ayudarnos a salvar vidas».
Pfizer había pedido que se aprobara la vacuna de dos dosis para su uso en personas de 16 a 85 años. Varios miembros del panel asesor discutieron si las personas de 16 y 17 años deberían incluirse en la recomendación porque el riesgo para estas personas es bajo y la evidencia en el juicio fue escaso.
Al final, votaron sobre la pregunta planteada por la FDA, que incluía a jóvenes de 16 a 17 años.
“La decisión final sobre si autorizar la vacuna para uso de emergencia la tomarán los funcionarios de carrera de la FDA”, dijo la agencia en un comunicado.
El panel también discutió las preocupaciones planteadas por dos informes de reacciones alérgicas graves entre los receptores de la vacuna en Gran Bretaña y qué aconsejar a las mujeres embarazadas, que fueron excluidas del estudio. Las mujeres en edad fértil constituyen una gran proporción de los trabajadores de la salud, que estarán entre los primeros en recibir la vacuna.
La FDA dijo durante la reunión del panel que no había suficientes datos para respaldar o contradecir el uso de la vacuna en mujeres embarazadas. La agencia recomienda que tomen la decisión por su cuenta con el asesoramiento de sus médicos.
El Dr. Gregory Poland, un virólogo de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, que anteriormente sirvió dos mandatos en el panel asesor de la FDA, dijo que estaba sorprendido de que los asesores no expresaran más advertencias sobre las mujeres embarazadas, y agregó que la votación fue de otra manera como se esperaba .
FDA REVISARÁ EL PROBLEMA DE ALERGIAS
Los asesores también pasaron gran parte de la reunión discutiendo el plan de Pfizer para dar a los voluntarios que recibieron un placebo en su ensayo la opción de recibir la vacuna cuando sean elegibles para recibirla según las recomendaciones establecidas por los funcionarios de salud estatales y locales.
Los documentos preparados por la FDA antes de la reunión no señalaron ningún problema nuevo de seguridad o eficacia, aumentando el optimismo de que Estados Unidos pronto seguiría al Reino Unido y Canadá al autorizar la vacuna.
El regulador de salud de Gran Bretaña aconsejó el miércoles a algunas personas con antecedentes de anafilaxia, una reacción exagerada del sistema inmunológico del cuerpo relacionada con medicamentos o alimentos, que eviten recibir la vacuna.
El comisionado de la FDA, Steven Hahn, antes de la reunión del jueves, dijo que la agencia estaba revisando todos los datos sobre la vacuna de Pfizer, incluidas las posibles reacciones alérgicas tras la advertencia del Reino Unido.
Dijo que la etiqueta de la vacuna incluiría detalles sobre a quién se recomendó la vacuna, y quién no debería recibirla, si finalmente se aprueba.
Pfizer y BioNTech dijeron el mes pasado que un régimen de dos dosis de la vacuna fue 95% efectivo para prevenir la enfermedad por COVID-19, y los datos detallados publicados en los documentos de la agencia mostraron que la vacuna comenzó a mostrar cierta protección incluso antes de que los voluntarios recibieran una segunda dosis.
Los documentos también revelaron datos sobre seguridad, incluidos casos de parálisis de Bell entre voluntarios en los grupos de placebo y vacuna, aunque dijeron que los casos en el ensayo ocurrieron al mismo ritmo que en la población general. Otras reacciones incluyeron fiebre, fatiga y escalofríos.
